RESPILON® Pro média

UPŘESNĚNÍ & SOUVISLOSTI 

Aktuální informace k vracení plateb za předobjednávky nových produktů Virus Killer ke dni 21. 4. 

Vážení klienti, potvrzujeme, že probíhá vracení plateb. Upřesnění k jednotlivým typům plateb uvádíme níže:
 
Veškeré příkazy k vrácení peněz přijatých za předobjednávky jsou zadané a v tuto chvíli je zpracovávají finanční instituce. 
Platby přijaté přes PayPal jsme na zákaznické účty již připsali. 
Platby v CZK provedené bankovním převodem se připíšou na účty v pátek 24.4., v EUR a USD do úterý 28.4. 
Platby kartou (GoPay) v CZK a EUR se připisují na zákaznické účty každý den, nejpozději do pondělí 27.4., poslední platby v USD se připíšou ve středu 29.4.
 
Velmi vám děkujeme za pochopení a za trpělivost. 

Jak to je s rušením předobjednávek klientů na produkty řady Virus Killer (VK)?

Ještě, než vypukla pandemie, jsme měli ve firemních plánech uvést celou řadu VK až na konci roku 2020. Nicméně aktuální situace nás vedla k co největšímu urychlení uvedení na trh.

Už v polovině března jsme chtěli dát klientům možnost si předobjednat nové produkty z řady Virus Killer. Náš záměr byl stihnout s maximálním nasazením vstup na trh v polovině dubna. Bohužel nám nevyzpytatelná logistika způsobená nouzovými stavy v jednotlivých zemích, nově zaváděné celní obstrukce a omezené dodávky základních komponentů, způsobené extrémní světovou poptávkou, udělaly čáru přes rozpočet. Uvedení na trh se oddálilo o několik týdnů, a proto jsme udělali velmi zásadní a zároveň sensitivní rozhodnutí – nejsme schopni dodržet termín naplnění předobjednávek, a proto klientům vracíme peníze zpět. Pokud budou chtít, budeme velmi rádi, když se k nám vrátí v momentě, kdy tu budeme výrobky reálně mít k dispozici na skladě a budou si je moci objednat s garantovaným doručením do několika dnů.

Velmi nás tato nestandardní situace mrzí a velmi si vážíme toho, pokud nám klienti zachovají přízeň a důvěru.

Prodáváme samozřejmě naše ostatní výrobky, které mají vysokou ochranu před viry a bakteriemi, ale nemají nejnovější patentovaný systém s akcelerovaným oxidem mědi.

Kdy budou výrobky s označením Virus Killer v České republice a připravené pro distribuci?

Náš původní odhad byl druhá polovina dubna, ale to se následně, díky eskalaci opatření ve světě a EU, v kombinaci s nedostatkem výrobních komponentů způsobenou extrémní světovou spotřebou, ukázalo jako nemožné. Nyní se už časovým odhadům vyhýbáme, protože spuštění distribuce podléhá řadě faktorů, které nejsme schopni ovlivnit.

Jedná se o dva výrobky – ústenku a respirátor. Jde o nejnovější výrobky, které kromě nanomembrány schopné zachytit až 99,9 % virů a bakterií, obsahují i akcelerovaný oxid mědi. Ten okamžitě neutralizuje a tím pádem ničí zachycené viry a bakterie. Z toho pramení jeho hlavní výhoda – možnost opakovaného použití produktů až do limitu 24 hodin.

Abychom mohli v České republice Virus Killer prodávat, musíme obdržet certifikát vystavený Výzkumným ústavem bezpečnosti práce. Vzhledem k celním průtahům při dovozu vzorků produktů a dalším nečekaným obstrukcím na hranicích mimo naše území, které jsou způsobeny nouzovými stavy napříč Evropou, jsme nabrali několikatýdenní zpoždění.

Proces certifikace na VÚBP zatím nezačal. Výrobek lze prodávat na českém trhu až po obdržení certifikátu. Následně ještě musíme provést tzv. notifikaci na Státním úřadu pro kontrolu léčiv.

Máme již ale k dispozici testy o funkčnosti filtru na záchyt virů od americké Nelson Labs a testy potvrzující neutralizaci virů pro Virus Killer, a to od další americké laboratoře Microchem Laboratory.

Děláme vše pro to, abychom zajistili dovoz Virus Killerů z výrobního závodu v Turecku, přestože je současná logistika mezi zeměmi zpomalená a složitá z důvodu nouzových stavů a ochranných opatření, které se liší země od země.

Proto jsme velmi rádi, že jsme s městem Brnem uzavřeli smlouvu na nájem superčistého prostoru v brněnském Technologickém parku, kde budujeme denní produkci 100.000 kusů masek řady VK denně.

Máte nové a platné certifikáty k výrobkům?

U stávajících produktů – ReSpimask, RespiPro a RespiPro Carbon – máme všechny potřebné certifikace a notifikace dané zákonem, abychom mohli v České republice tyto výrobky prodávat.

Nadto máme ještě řadu dalších test reportů, kterými jsme měřili různé parametry funkčnosti a jsou pro nás důležité pro další inovace. Přehled těchto testů najdete rovněž v infografice.

Pro upřesnění uvádíme, že zadavatelem testů byly a jsou různé subjekty. Jedním ze zadavatelů v minulých letech byla naše původní firma Redspeare, která měla sídlo ve Velké Británii. Dalšími zadavateli byly a jsou přímo výrobci nanomembrán, kteří jsou našimi dodavateli materiálů. V neposlední řadě je zadavatelem firma Respilon.

Firmu Redspeare jsme založili na začátku našeho podnikání v roce 2013 jako právní subjekt ve Velké Británii, abychom mohli co nejrychleji vstoupit na velmi konkurenční asijský trh. Jakmile jsme získali dostatečné renomé a důvěru zákazníků, založili jsme v roce 2015 v České republice dceřinou firmu Respilon Group, na kterou jsme převedli aktivity z Redspeare. Už jsme byli dostatečně velcí a známí, aby nás mezinárodní trh mohl začít brát jako úspěšnou českou firmu.

U nejnovějších produktů řady Virus Killer je situace následující. Klíčová technologie je izraelská, nanomateriál je z Evropy a finální kompletace se z technických důvodů musí zatím dělat v Turecku. Jak se uzavřely hranice, tak přestaly fungovat standardní dopravní cesty, a to způsobilo  prodlení. Nyní máme test reporty o funkčnosti materiálů z americké Nelson Labs a Microchem Laboratory. Tyto testy ale nejsou vyžadované českou legislativou pro vstup na trh. Legislativa vyžaduje certifikát od Výzkumného ústavu bezpečnosti práce. Proces certifikace ještě nezačal probíhat.

Jak to je s výrobou v Brně?

S městem Brnem jsme uzavřeli smlouvu na nájem superčistého prostoru v brněnském Technologickém parku a mohli jsme zahájit přípravy na výrobu zde v České republice. Plánujeme denní produkcí 30.000 kusů RespiPro VK a 70.000 ReSpimask VK v třísměnném provozu denně. Čekáme nyní na příjezd dvou výrobních linek. Původně jsme počítali s tím, že dorazí na konci dubna. Nyní se jeví pravděpodobnější začátek června. Pokud tomu tak bude, jsme pak schopni nastavit a spustit výrobu v řádu několika týdnů.

Jaký je stav vaší spolupráce s Ministerstvem zdravotnictví?

Spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví můžeme rozdělit na dvě fáze. Tou první je darovací smlouva na 30.000 kusů ústenek ReSpimask, které jsme darovali České republice. Tuto darovací smlouvu jsme podepsali 25. března.

Druhou fází je zájem ministerstva o naše pravidelné dodávky nejnovějšího produktu respirátorů RespiPro Virus Killer pro zdravotníky. Ministerstvo vyjádřilo v březnu zájem o dodávky 100.000 kusů výrobků týdně počínaje začátkem dubna.

Bohužel z řady důvodů mimo naši kontrolu, které byly způsobeny nouzovým stavem napříč Evropou, jsme nezahájili včas řádné uvedení produktu na trh, tak jak jsme předpokládali.

Se zástupci ministerstva jsme o této situaci hovořili a vysvětlili jsme, že nemůžeme v současné situaci potvrdit objednávky, protože nejsme schopni garantovat termín uvedení na trh. Děláme vše pro to, aby to bylo v řádu týdnů, ale nyní to potvrdit nemůžeme.

S ministerstvem jsme v kontaktu a průběžně jeho zástupce informujeme o vývoji situace. Vzájemná komunikace je korektní a věcná. Všichni se snažíme dělat maximum pro to, abychom měli v České republice dostatek kvalitních a spolehlivých ochranných pomůcek.

Jak to je s VUT?

V roce 2014 jsme ve spolupráci s odborníky z VUT provedli test přilnavosti a podsávání ReSpimask. Tento test report naleznete v sekci Certifikace. Zadavatelem testu v tomto případě byla naše předchozí britská firma Redspeare.

Jde o test funkčních parametrů výrobku, který je pro nás vždy důležitý pro neustálé zlepšování a inovace. Nejde o test vyžadovaný zákonnými normami. Je však standardní dobrou praxí dělat různé funkční testy právě proto, abyste se mohli posouvat stále dál.

Na VUT jsme spolupracovali s týmem zkušených expertů z fakulty strojního inženýrství. Výsledky testů byly pro nás přínosné v rámci vývoje dalších produktů. Na VUT jsme následně dělali několik dalších testování.

Jak je to s testy u americké laboratoře Nelson Labs?

V Nelson Labs jsou naše materiály, ze kterých vyrábíme, testovány průběžně.

Zadavatelem testování u Nelson Labs byl a je vždy výrobce nanovlákenného filtru – to znamená dodavatel materiálu, ze kterého jsou vyrobeny naše produkty. Je to standardní postup.

Z toho důvodu jsme se rázně ohradili a podali jsme trestní oznámení na pana Ondřeje Jurečka za jeho účelová závažná obvinění, která bohužel převzala některá média.

V Nelson Labs ani nemohou evidovat testy, které by si zadávala firma Respilon, protože Respilon zadavatelem není. Nemohlo tedy námi ani dojít k žádné domnělé manipulaci s výsledky testů, jak podsouvá pan Jureček. My se proti tomu zásadně ohrazujeme a budeme se bránit i právní cestou. 

Aktuálně máme k dispozici výsledky tří nových testů z Nelson Labs z března 2020 na funkční parametry filtru, který použijeme do nových modelů našich ReSpimasek.

I v tomto případě byla zadavatelem testování firma výrobce a nikoli my.

Je to standard v oboru.

Ohrazujeme se proti účelově zkresleným informacím a spekulacím v některých médiích a na sociálních sítích:

Od roku 2013 vyvíjíme, vyrábíme a komercializujeme ochranné masky z nanovláken.

Naše masky z nanovláken jako jedny z mála splňují v ČR veškeré zákonné podmínky pro volný prodej. Osobní antikampaň šířená osobami jako je pan Ondřej Jureček, do které se nechala vtáhnout některá média, je účelově zavádějící, cíleně nás poškozuje a způsobuje zpomalení všech procesů uvádění produktů na trh.

Je to i z důvodu, že naše kapacity pak musí být směřovány na obranu proti těmto vykonstruovaným útokům místo toho, abychom vše soustředili na výrobní kapacity a řešení dodávání našim zákazníkům. I přes tyto komplikace se nám daří navyšovat kapacity alespoň u jiných produktů. Pan Jureček si tak bohužel bere jako rukojmí tisíce zákazníků a nemocných lidí, kteří naše výrobky potřebují a spoléhají se na ně už několik let.

Respilon má splněny všechny zákonné požadavky pro uvedení produktů na trh 

Uvedení do problematiky legislativy produktů určených k ochraně zdraví uživatele – respirátorů a ústenek (lidově nazývaných jako roušky)

Jsou-li respirátory a ústenky určeny k ochraně zdraví uživatele, mohou spadat do dvou základních legislativních kategorií: osobní ochranné pracovní prostředky („OOPP“) a zdravotnické prostředky („ZP“).

Rozdíl mezi oběma kategoriemi je v určeném účelu použití.

Osobní ochranné pracovní prostředky jsou určeny k ochraně zdraví uživatele před vnějšími riziky pro zdraví (typicky jde o ochranné brýle, záchranné vesty, helmy, respirátory).

Zdravotnické prostředky slouží k ochraně před vznikem onemocnění u osoby odlišné od uživatele daného zdravotnického prostředku (příkladem může být chirurgická ústenka, protože je určena k ochraně zdraví pacienta před zanesením infekce, nikoli k ochraně operatéra během operace).

Není vyloučeno, aby byl výrobek klasifikován jako OOPP i ZP, v takovém případě musí splňovat legislativní požadavky platné pro oba druhy výrobků.

 

Veškeré certifikace, notifikace a test reporty naleznete zde.

Certifikace na Výzkumném ústavu bezpečnosti práce (VÚBP)

Respilon nabízí v kategorii Osobních ochranných pracovních prostředků dva respirátory (filtrační polomasky), a to RespiPro Carbon a RespiPro.

RespiPro Carbon má certifikaci dle normy ČSN EN 149+A1 pro třídu ochrany FFP2.

RespiPro má certifikaci pro třídu FFP1.

Oba respirátory jsou certifikovány Výzkumným ústavem bezpečnosti práce, v. v. i (oznámený subjekt 1024 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS) a splňují všechny legislativní požadavky stanovené příslušnými právními předpisy pro jejich uvedení na trh.

 

Notifikace Státního ústavu pro kontrolu léčiv pro Zdravotnické prostředky (ZP)

Ústenka je výrobek sloužící k ochraně osob odlišných od samotného uživatele. Z tohoto důvodu jsou ústenky klasifikovány jako zdravotnický prostředek a zařazeny do rizikové třídy I (popř. do rizikové třídy I sterilní).

V kategorii Zdravotnických prostředků (ZP) má firma Respilon výrobek ReSpimask. Protože se jedná o Zdravotnický prostředek třídy I nesterilní, není pro vstup na trh potřeba certifikace. Je třeba mít tzv. notifikaci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), která je následnou administrativní povinností, ale není podmínkou uvedení výrobku na trh.

Před uvedením ústenky na trh musí být posouzena shoda. Tento proces probíhá zejména podle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a technické normy ČSN EN 14683+AC Zdravotnické obličejové masky – Požadavky a metody zkoušení.

Podle této normy se ústenky dělí na Type I, Type IR, Type II a Type IIR. Vyšší číslo znamená vyšší funkčnost produktu a R znamená, že je garantována i určitá forma ochrany samotného uživatele (konkrétně se jedná o tzv., „splash resistence“, tedy ochranu v případě potřísnění krví pacienta, například při operaci).

Posuzování shody provádí samotný výrobce, v případě sterilních ústenek pak proces zajištění sterility kontroluje a hodnotí notifikovaná osoba, která vydává dokumenty, které jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE.

Výrobce usazený na území ČR musí následně po uvedení ústenky na trh provést tzv. notifikaci u Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Notifikace je pouze administrativní opatření, které není podmínkou uvedení ústenky na trh a nemá vliv na legálnost jejího prodeje.

Respilon má v portfoliu v této kategorii jeden výrobek. Jedná se o zdravotnický prostředek ReSpimask, rizikové třídy I, spadající do kategorie dle normy ČSN EN 14683 IIR. ReSpimask byla uvedena na trh již v roce 2013. Povinnost notifikace byla zákonem o zdravotnických prostředích zavedena až s účinností k 1. dubnu 2015. Na základě konstrukčních úprav výrobku ReSpimask byla podána nová notifikace zohledňující tyto změny.

ReSpimask splňuje všechny zákonné podmínky k tomu, aby mohla být volně prodávána v ČR.

Respilon navíc disponuje pro ReSpimask následujícími potvrzeními a protokoly k testům:

  • od Nelson Labs na virový, bakteriální a částicový záchyt potvrzující efektivitu filtrace 99,9 %,
  • protokol Výzkumného ústavu bezpečnosti práce o zkoušce filtrace pevných částic a průniku parafínového oleje,
  • test report filtrační účinnosti od Strojírenského zkušebního ústavu,
  • test kožní snášenlivosti od Státního zdravotního ústavu,
  • test těsnosti masky od Vysokého učení technického v Brně,
  • test report filtrační účinnosti od švýcarské společnosti EMPA (Eidgenössische Materialprüfungs und Forschungsanstalt),
  • a analýzu rizik životního cyklu od Institutu Managementu Rizik (IMR).

 

UPŘESNĚNÍ & SOUVISLOSTI