Uvedení do problematiky legislativy produktů určených k ochraně zdraví uživatele – respirátorů a ústenek (lidově nazývaných jako roušky)
Jsou-li respirátory a ústenky určeny k ochraně zdraví uživatele, mohou spadat do dvou základních legislativních kategorií: osobní ochranné pracovní prostředky („OOPP“) a zdravotnické prostředky („ZP“).
Rozdíl mezi oběma kategoriemi je v určeném účelu použití.
Osobní ochranné pracovní prostředky jsou určeny k ochraně zdraví uživatele před vnějšími riziky pro zdraví (typicky jde o ochranné brýle, záchranné vesty, helmy, respirátory).
Zdravotnické prostředky slouží k ochraně před vznikem onemocnění u osoby odlišné od uživatele daného zdravotnického prostředku (příkladem může být chirurgická ústenka, protože je určena k ochraně zdraví pacienta před zanesením infekce, nikoli k ochraně operatéra během operace).
Není vyloučeno, aby byl výrobek klasifikován jako OOPP i ZP, v takovém případě musí splňovat legislativní požadavky platné pro oba druhy výrobků.
Veškeré certifikace, notifikace a test reporty naleznete zde.
Certifikace na Výzkumném ústavu bezpečnosti práce (VÚBP)
Respilon nabízí v kategorii Osobních ochranných pracovních prostředků dva respirátory (filtrační polomasky), a to RespiPro Carbon a RespiPro.
RespiPro Carbon má certifikaci dle normy ČSN EN 149+A1 pro třídu ochrany FFP2.
RespiPro má certifikaci pro třídu FFP1.
Oba respirátory jsou certifikovány Výzkumným ústavem bezpečnosti práce, v. v. i (oznámený subjekt 1024 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS) a splňují všechny legislativní požadavky stanovené příslušnými právními předpisy pro jejich uvedení na trh.
Notifikace Státního ústavu pro kontrolu léčiv pro Zdravotnické prostředky (ZP)
Ústenka je výrobek sloužící k ochraně osob odlišných od samotného uživatele. Z tohoto důvodu jsou ústenky klasifikovány jako zdravotnický prostředek a zařazeny do rizikové třídy I (popř. do rizikové třídy I sterilní).
V kategorii Zdravotnických prostředků (ZP) má firma Respilon výrobek ReSpimask. Protože se jedná o Zdravotnický prostředek třídy I nesterilní, není pro vstup na trh potřeba certifikace. Je třeba mít tzv. notifikaci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), která je následnou administrativní povinností, ale není podmínkou uvedení výrobku na trh.
Před uvedením ústenky na trh musí být posouzena shoda. Tento proces probíhá zejména podle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a technické normy ČSN EN 14683+AC Zdravotnické obličejové masky – Požadavky a metody zkoušení.
Podle této normy se ústenky dělí na Type I, Type IR, Type II a Type IIR. Vyšší číslo znamená vyšší funkčnost produktu a R znamená, že je garantována i určitá forma ochrany samotného uživatele (konkrétně se jedná o tzv., „splash resistence“, tedy ochranu v případě potřísnění krví pacienta, například při operaci).
Posuzování shody provádí samotný výrobce, v případě sterilních ústenek pak proces zajištění sterility kontroluje a hodnotí notifikovaná osoba, která vydává dokumenty, které jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE.
Výrobce usazený na území ČR musí následně po uvedení ústenky na trh provést tzv. notifikaci u Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Notifikace je pouze administrativní opatření, které není podmínkou uvedení ústenky na trh a nemá vliv na legálnost jejího prodeje.
Respilon má v portfoliu v této kategorii jeden výrobek. Jedná se o zdravotnický prostředek ReSpimask, rizikové třídy I, spadající do kategorie dle normy ČSN EN 14683 IIR. ReSpimask byla uvedena na trh již v roce 2013. Povinnost notifikace byla zákonem o zdravotnických prostředích zavedena až s účinností k 1. dubnu 2015. Na základě konstrukčních úprav výrobku ReSpimask byla podána nová notifikace zohledňující tyto změny.
ReSpimask splňuje všechny zákonné podmínky k tomu, aby mohla být volně prodávána v ČR.
Respilon navíc disponuje pro ReSpimask následujícími potvrzeními a protokoly k testům:
- od Nelson Labs na virový, bakteriální a částicový záchyt potvrzující efektivitu filtrace 99,9 %,
- protokol Výzkumného ústavu bezpečnosti práce o zkoušce filtrace pevných částic a průniku parafínového oleje,
- test report filtrační účinnosti od Strojírenského zkušebního ústavu,
- test kožní snášenlivosti od Státního zdravotního ústavu,
- test těsnosti masky od Vysokého učení technického v Brně,
- test report filtrační účinnosti od švýcarské společnosti EMPA (Eidgenössische Materialprüfungs und Forschungsanstalt),
- a analýzu rizik životního cyklu od Institutu Managementu Rizik (IMR).
